醋酸纤维素

醋酸纤维素药典标准品名3.1.1中文名醋酸纤维素3.1.2汉语拼音CusuanXianweisu3.1.3英文名CelluloseAcetateCAS号[9004-35-7]来源及含量本品为部分或完全乙酰化的纤维素。按干燥品计算,含乙酰基(C2H3O)应为29.0%~44.8%,且应为标示量的90.0%~110.0%。性状本品为白色、微黄白色或灰白色的粉末或颗粒;有引湿性。本品在甲酸、丙酮或甲醇与二氯甲烷的等体积混合液中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。鉴别取本品适量溶于二氧六环中,取1滴滴于溴化钾晶片上,105℃干燥1小时后测定,其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录ⅣC)...

醋酸纤维素

醋酸纤维素药典标准

品名

3.1.1 中文名

醋酸纤维

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Xianweisu

3.1.3 英文名

Cellulose Acetate

CAS号

[9004-35-7]

来源及含量

本品为部分或完全乙酰化的纤维素。按干燥品计算,含乙酰基(C2H3O)应为29.0%~44.8%,且应为标示量的90.0%~110.0%。

性状

本品为白色、微黄白色或灰白色的粉末或颗粒;有引湿性。

本品在酸、丙酮或醇与二氯烷的等体积混合液中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。

鉴别

取本品适量溶于二氧六环中,取1滴滴于溴化钾晶片上,105℃干燥1小时后测定,其红外光吸收谱应与对照品的谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

检查

3.6.1 干燥失重

取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.6.2 炽灼残渣

取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.6.3 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.6.4 游离酸

取本品5.0g,精密称定,加新沸过的冷水150ml,振摇,放置3小时。滤过,滤渣用水洗净,合并滤液与洗液,加酚酞指示液2~3滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.6005mg的游离酸。按干燥品计算,含游离酸不得过0.1%。

3.6.5 残留溶剂

取本品约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml,加无水硫酸钠1.0g,密封,作为供试品溶液;另取二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯与二氧六环,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯与二氧六环分别为12μg、1.2μg、1.6μg与7.6μg的溶液。精密量取5ml,置顶空瓶中,加无水硫酸钠1.0g,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法)试验,以(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为35℃;进样口温度为100℃,检测器温度为260℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为60分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,记录色谱,按外标法以峰面积计算,均应符合规定。

含量测定

3.7.1 酰基含量低于42.0%的照本法测定。

取本品约2.0g,精密称定,置锥形瓶中,加丙酮100ml和水10ml,密塞,用磁力搅拌器搅拌至完全溶解,精密加入氢氧化钠滴定液(1.0mol/L) 30ml,继续搅拌30分钟,加热水100ml,冲洗锥形瓶内壁,再继续搅拌2分钟,放冷,加酚酞指示液2~3滴,用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定至终点,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于43.05mg的C2H3O。

3.7.2 酰基含量高于42.0%的照本法测定。

取本品约2.0g,精密称定,置锥形瓶中,加二甲基亚砜30ml和丙酮100ml,密塞,用磁力搅拌器搅拌16小时,精密加入氢氧化钠滴定液(1.0mol/L) 30ml,继续搅拌6分钟,静置60分钟,加热水100ml,冲洗锥形瓶内壁,再继续搅拌2分钟,放冷,加酚酞指示液4~5滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至终点,精密滴加过量的盐酸滴定液(0.5mol/L)0.5ml,搅拌5分钟,静置30分钟,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至粉红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于21.525mg的C2H3O。

类别

药用辅料,释放阻滞剂和包衣材料等。

贮藏

密封保存

版本

中华人民共和国药典》2010年版

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