醋酸地塞米松片

醋酸地塞米松片药典标准品名3.1.1中文名醋酸地塞米松片3.1.2汉语拼音CusuanDisaimisongPian3.1.3英文名DexamethasoneAcetateTablets含量或效价规定本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。性状本品为白色片。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品细粉适量(约相当于醋酸地塞米松15mg),加丙酮20ml,振摇使醋酸地塞米松溶解,滤过,滤液水浴蒸干,常温减压干燥12小时,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红...

醋酸地塞米松片

醋酸地塞米松片药典标准

品名

3.1.1 中文名

醋酸地塞米松

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Disaimisong Pian

3.1.3 英文名

Dexamethasone Acetate Tablets

含量或效价规定

本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。

性状

本品为白色片。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品细粉适量(约相当于醋酸地塞米松15mg),加丙酮20ml,振摇使醋酸地塞米松溶解,滤过,滤液水浴蒸干,常温减压干燥12小时,残渣减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》546图)一致。

(3)取本品细粉适量(约相当于醋酸地塞米松7mg),加乙醇25ml,浸渍15分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

检查

3.5.1 含量均匀

取本品1片,置乳钵中,研细,加甲醇适量,分次转移至25ml量瓶中,超声处理使醋酸地塞米松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸地塞松对照品约16mg,精密称定,置200ml量瓶中,加无水乙醇20ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,照含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸地塞米松2.5mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使醋酸地塞松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,照醋酸地塞松含量测定项下的方法测定,即得。

类别

上腺皮质激素药。

规格

0.75mg

贮藏

遮光,密封保存

版本

中华人民共和国药典》2010年版

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