药品流通领域飞检常态化!总局严厉查处26家药品批发企业违法经营行为

10月8日,国家食品药品监督管理总局下发通告,严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为。根据国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称94号公告)...

药品流通领域飞检常态化!总局严厉查处26家药品批发企业违法经营行为

  10月8日,国家食品药品监督管理总局下发通告,严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为。

  根据国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称94号公告), 9月5日至9月13日,总局组织对药品批发企业进行飞行检查,发现有26家企业存在严重违法经营行为。

  经现场检查,广西平安堂药业有限责任公司、山西瑞杰康药业有限公司、哈尔滨众鑫医药有限公司、黑龙江金通泰医药有限公司、天津市岐黄医药批发有限公司、天津旭日康华医药有限公司、天津市跃康医药批发有限公司、南阳市行健医药有限公司、南阳市天尧医药有限公司、江西省瑞民医药有限责任公司、江门市恒保健药业有限公司、四川隆森医药有限责任公司、昆明济长健医药有限公司、湖北敬宇堂药业有限公司、西安藻露堂药业集团有限责任公司、定西市天信药业有限责任公司等16家药品批发企业存在94号公告第一条所列的前五项违法行为,严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等有关规定。国家总局要求相关省食药监局立即撤销上述企业的《药品经营质量管理规范认证证书》,并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后,严格按照94号公告要求,依法严肃查处,直至吊销《药品经营许可证》。

  河北科威药业有限公司、内蒙古至善生物医药有限公司、吉林亚泰华氏医药有限公司、安徽海王银河医药有限公司、湖南泓祥药业有限公司、湖南麓谷药业有限公司、四川华鼎医药有限公司、海南弘力医药有限公司、重庆万力医药有限公司、贵阳市医药电商服务有限公司等10家医药批发企业存在违反药品GSP经营行为,国家总局要求相关省食药监局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并监督企业切实整改到位。

  根据94号公告,药品流通领域专项整治共分为三个阶段:企业自查、省局检查和国家总局抽查。国家总局相关人士表示,此次飞行检查显示,药品流通领域的违法经营行为具有一定普遍性、代表性。部分药品批发企业存在侥幸心理,未按照94号公告要求认真开展自查,未彻底进行整改,部分企业负责人法律意识淡薄、个人诚信缺失,有些质量管理体系文件流于纸面、形同虚设。

  以广西平安堂药业有限责任公司为例,该企业注册地址院内有二十余间带独立电表的小房间,房间内票据显示购销单位均为广西平安堂药业有限责任公司。在检查过程中,各小房间内人员纷纷锁门、携带相关票据和资料夺门而出,药品也被迅速转移。检查组锁定其中一个小房间,查到经营人员为刘某(此人不在广西平安堂药业有限公司人员花名册内),现场查扣的购销票据显示,刘某利用该公司的名义购销药品,广西平安堂药业有限责任公司涉嫌为个人挂靠经营提供条件。

  此外,药品批发企业在经营过程中货、账、票、款不一致的情况也比较普遍;部分企业库房温湿度监控系统数据作假,温度超标后系统不报警等问题也多有发生。

  飞行检查结果还显示,本次药品流通领域专项整治中,各省食药监局开展的监督检查发现的问题太少,工作进度不平衡,处罚力度不一致。对此,上述总局人士强调,各省(区、市)食品药品监管部门要正确认识当前药品流通领域专项整治面临的严峻形势,把专项整治和日常监管工作有机衔接,持续保持高压态势,对违法经营形成有效震慑。要按照《药品流通企业现场检查要点》的要求,深入开展监督检查,重点打击94号《公告》所列的违法经营行为,严厉查处一批屡禁不止、顶风作案的违法典型案件。

  “国家总局将对药品流通领域开展持续飞行检查,实现药品流通领域飞行检查的常态化。”上述总局人士说。据悉,10月份、11月份飞行检查的计划也在安排中。

  同日,总局办公厅还下发《关于组织开展国家药品GSP检查员遴选工作的通知》。通知强调了遴选检查员的专业化要求和既往GSP的培训经历、检查经历,每个省按照批发企业数量推荐优秀检查员入选国家检查员队伍。总局相关人士指出,总局将逐步建立国家药品GSP检查员库,为今后药品流通领域持续、常态化开展飞行检查奠定基础。

  记者还了解到,国家总局将于近期出台《药品GSP现场检查指导原则》;新修订《药品经营质量管理规范》“内审管理”、“药品零售连锁管理”和“药品零售药学服务规范”等附录也有望于近日上网公开征求社会意见。

  文/中国医药报记者?胡芳方剑春图/来源于网络

  作者:胡芳?方剑春

  来源: 中国医药报

  

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